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Quali sono gli obblighi per i produttori di dispositivi medici secondo il decreto legislativo 138/2024?

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Requirements

Il decreto legislativo 138/2024, pubblicato il 1° ottobre 2024, recepisce la Direttiva UE 2022/2555 (NIS 2) e introduce nuove responsabilità per i produttori di dispositivi medici al fine di garantire un alto livello di cibersicurezza nell'Unione Europea. Questo decreto obbliga i fabbricanti a:

  1. Gestione e sicurezza dei rischi: Attuare misure tecniche e organizzative adeguate per la sicurezza informatica dei sistemi e per prevenire incidenti.

  2. Notifica degli incidenti: Informare tempestivamente le autorità sugli incidenti significativi.

  3. Formazione: Promuovere competenze di sicurezza informatica tra amministratori e dipendenti.

  4. Responsabilità legale: Gli organi amministrativi possono essere ritenuti responsabili per violazioni degli obblighi di sicurezza.

Tempistiche di attuazione Il decreto è in vigore dal 18 ottobre 2024, con obblighi scaglionati fino a febbraio 2025. In particolare:

  • Fino al 28 febbraio 2025, i fabbricanti devono registrarsi sulla piattaforma digitale NIS.

  • Entro 18 mesi: adempimento delle misure di sicurezza.

  • Entro 9 mesi: attuazione delle notifiche obbligatorie.


Per maggiori dettagli, puoi scaricare l’Allegato II con lo schema di recepimento del decreto.



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